Piqray （alpelisib） 是一種口服藥物，用于治療具有一組特定受體和突變的乳腺癌。它通常用于已經(jīng)擴散或被認為晚期的乳腺癌。它也只被批準用于已經(jīng)經(jīng)歷過更年期的女性和男性。Piqray （alpelisib） 治療很方便，因為它是口服的，每天只需一次。但它通常與氟維司群 （Faslodex） 聯(lián)合使用，氟維司群 （Faslodex） 是另一種需要注射的抗癌藥物。Piqray （alpelisib） 的一些常見副作用包括血糖水平升高和腹瀉。
Piqray （alpelisib） 用于治療男性和絕經(jīng)后女性的乳腺癌，即 HR 陽性、HER2 陰性，并且是晚期或已經(jīng)擴散到身體的其他部位（轉(zhuǎn)移性）。Piqray 是一類稱為 PI3K 抑制劑（磷酸肌醇 3-激酶抑制劑）的藥物的靶向療法，有時也稱為激酶抑制劑。
Piqray 僅在具有特定的 PIK3CA 突變（異常的“PIK3CA”基因）時用于治療乳腺癌，您的醫(yī)生會對您進行檢測。Piqray 與氟維司群 （Faslodex） 聯(lián)合使用。
Piqray 于 2019 年 5 月 24 日成為 FDA 批準的藥物，成為第一個針對特定乳腺癌的 PI3K 抑制劑。另一個名為 Vijoice 的品牌 alpelisib 于 2022 年 4 月 5 日成為 FDA 批準的藥物，用于治療患有 PIK3CA 相關(guān)過度生長譜 （PROS） 的特定患者。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基于一項名為SOLAR-1的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，批準Piqray（alpelisib）與福司瓊聯(lián)合治療絕經(jīng)后婦女和男性的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、PIK3CA突變、晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥。這項研究包括572名患有HR陽性、HER2陰性、晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥的患者，這些患者的疾病在基于芳香化酶抑制劑的治療中或之后進展或復(fù)發(fā)。根據(jù)腫瘤組織PIK3CA突變狀態(tài)，患者被分為兩組，并接受Piqray（alpelisib）加氟維司群或安慰劑加氟維司群。
結(jié)果
本研究中測量的主要結(jié)果是無進展生存期（PFS）。另一個療效結(jié)果指標是總體反應(yīng)率（ORR）。
在僅包括PIK3CA-突變癌癥患者的隊列中，Piqray（alpelisib）-富司瓊組中位隨訪20個月時的無進展生存期（PFS）為11.0個月（95%CI:7.5,14.5），而安慰劑-富司特組為5.7個月（95%CI:3.7,7.4）。該隊列中所有患者的總體反應(yīng)率（ORR）在Piqray（alpelisib）-氟維司群中高于安慰劑-氟維司群（26.6%對12.8%）。
在包括癌癥組織中沒有PIK3CA-突變的患者在內(nèi)的隊列中，中位隨訪時間為7.4個月。Piqray（alpelisib）-氟維司群組的中位無進展生存期（PFS）為7.4個月（95%CI:5.4，9.3），安慰劑-氟維司群組為5.6個月（95%CI:3.9，9.1），因此在該隊列中沒有觀察到無進展生存率的益處。
常見不良反應(yīng)
處方信息中列出的最常見不良反應(yīng)包括：實驗室異常，如葡萄糖升高、肌酐升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）升高、淋巴細胞計數(shù)減少；腹瀉；皮疹；體重減輕；惡心。
嚴重不良反應(yīng)
處方信息中列出的嚴重不良反應(yīng)包括：嚴重過敏反應(yīng)；嚴重皮膚反應(yīng)；高血糖水平（高血糖癥）；肺部問題（肺炎）；腹瀉；急性腎損傷；腹痛；貧血。
在特定人群中使用
Piqray（alpelisib）會對胎兒造成傷害，建議避免懷孕和母乳喂養(yǎng)。Piqray（alpelisib）在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
還有其他可以治療乳腺癌的藥物。有些可能比其他的更適合您。如果您有興趣尋找 Piqray 的替代品，請咨詢您的醫(yī)生。他們可以告訴您可能對您有效的其他藥物。
注意：此處列出的一些藥物是超說明書開具的，用于治療這些特定疾病。超說明書用藥是指美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 批準的藥物被用于其批準用途以外的目的。
可能用于治療某些類型乳腺癌的其他藥物示例包括：他莫昔芬；來曲唑 （Femara)；阿那曲唑（Arimidex)；依西美坦（Aromasin)；亮丙瑞林（Lupron Depot)；戈舍瑞林 （Zoladex)。
Piqray（alpelisib）是如何服用的？
標準劑量為：每日一次，隨食物口服300mg。應(yīng)繼續(xù)治療，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。患者應(yīng)在每天大約相同的時間服用Piqray（alpelisib）。整片吞服Piqray（alpelisib）片劑（吞服前不應(yīng)咀嚼、壓碎或劈開片劑）。如果藥片破損、破裂或不完整，則不應(yīng)攝入。
當(dāng)與Piqray（alpelisib）一起服用時，氟維司群的推薦標準劑量為500 mg，在第1、15和29天服用，此后每月服用一次。請參閱氟維司群的完整處方信息。
Piqray（alpelisib）的劑量可能因特殊人群而異。根據(jù)癥狀和經(jīng)歷的副作用，可能需要減少劑量。
注意：請咨詢您的主治醫(yī)生，了解個性化劑量和潛在的藥物相互作用。
在服用 Piqray 之前，請與您的醫(yī)生討論您的健康史。如果您有某些疾病或其他影響您健康的因素，Piqray 可能不適合您。這些包括：
糖尿病。Piqray 可引起高血糖癥（高血糖）。血糖升高對已經(jīng)患有糖尿病的人來說可能是危險的。此外，尚未在糖尿病患者中對 Piqray 進行研究，因此尚不清楚如果您患有這種疾病，服用該藥物是否安全。如果您患有 1 型或 2 型糖尿病，您的醫(yī)生可以幫助確定您服用 Piqray 是否安全。他們還可以推薦其他可能對您更安全的乳腺癌治療方法。
過敏反應(yīng)。如果您對 Piqray 或其任何成分有過敏反應(yīng)，則不應(yīng)服用 Piqray。詢問醫(yī)生還有哪些其他藥物更適合您。
懷孕。懷孕期間服用 Piqray 不安全。
母乳喂養(yǎng)。服用 Piqray 時不應(yīng)進行母乳喂養(yǎng)。
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